三類醫療器械經營許可證如何辦理;醫療器械二類注冊要求

三類醫療器械經營許可證辦理攻略

隨著醫療技術的不斷進步和市場需求的日益增長，三類醫療器械的經營和管理也日趨嚴格。對于想要從事三類醫療器械經營的企業來說，獲得合法的經營許可證是企業發展的基石。下面，我們分享一份詳細的三類醫療器械經營許可證辦理攻略。

一、基本要求

1. 企業必須擁有有效的營業執照，且營業執照上的經營范圍需明確包含三類醫療器械的銷售。如果未包含，需前往工商局辦理增項。

2. 企業需要有符合要求的經營場所，包括倉庫和冷藏庫，以滿足三類醫療器械的儲存和保溫需求。

3. 企業需配備有相關專業知識和經驗的質量管理人員和技術人員。

二、準備申請材料

1. 《醫療器械經營許可證申請表》一式2份。

2. 營業執照原件及復印件。

3. 醫療器械申請核查報告表三份。

4. 營業場所、倉庫平面圖，以及房屋產權或使用權證明。

5. 負責人和質量管理人的身份證、學歷證原件及復印件。

6. 技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7. 質量管理文件目錄和倉儲設施設備目錄。

特別說明：在辦理醫療器械經營許可證時，對質量負責人的要求是：學歷要求三年工作經驗，大專以上醫療器械相關專業(醫學、藥學、計算機、生物、物理、化學等理工科類均可)。

三、提交申請并接受審核

準備好所有材料后，需將申請材料提交至市級人民政府食品藥品監督管理部門。提交申請后，食品藥品監督管理部門將在5個工作日內告知是否受理。受理后，部門將在20個工作日內對申請材料進行審核，如有需要，還會進行現場核查。通常在受理申請之日起20個工作日內完成。

四、獲得許可證并開展經營

經過審核并符合相關要求后，企業將獲得三類醫療器械經營許可證。獲得許可證后，企業即可合法開展三類醫療器械的經營活動。

企業在辦理三類醫療器械經營許可證時，需充分準備并嚴格按照相關規定執行。選擇靠譜的代辦機構可以幫助企業更高效地完成申請流程，減少不必要的麻煩和時間成本。大通天成作為專業的代辦服務機構，擁有豐富的經驗和專業團隊，能夠為企業提供全方位的許可證申請服務，確保申請流程順利進行，并且符合相關法規和標準要求。

三類醫療器械經營許可辦理條件和流程

經營第二類醫療器械應當向省、自治區、監督管理部門備案，不需要經營許可辦理；經營第三類醫療器械應當經省、自治區、監督管理部門審查批準。醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件。醫療器械經營許可證現為后置審批，相關部門發給營業執照后申請審批。有效期為5年。那么醫療器械經營許可證辦理流程及條件是什么呢？今天由我給大家講解一下。

第三類醫療器械許可證怎么辦理

1.第三類醫療器械許可證的經營及倉儲場所需要達到的條件企業經營場所地址應位于深圳市內,產權明晰,應配備運轉良好的固定電話、傳真機、計算機、網絡接入裝置、檔案柜等辦公設備...

2.倉庫應配備符合經營規模和經營范圍要求并運轉良好的設施設備及裝置。主要包括:避光、通風...

3.申辦主體 第三條企業組織(包括法人企業、非法人企業、個人獨資、合伙制企業等)...

4.三類醫療器械的人員要求企業負責人應具有大專以上學歷,熟悉醫療器械(體外診斷試劑)......

醫療器械許可證對人員的要求

1、申請醫療器械經營許可證至少5個人，關外的公司*好6個人以上增加技術人員一名。

2、經營范圍含B類醫療器械的，企業負責人應具有醫療器械相關本科以上學歷或醫療器械相關中級以上職稱。

3、經營范圍含D類醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱的技術人員。

4、企業負責人和質量負責人不得相互兼任。