重慶醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、重慶醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓

重慶市藥監(jiān)局曝光9批（臺(tái)）不合規(guī)醫(yī)療器械

近日，重慶市藥監(jiān)局發(fā)布通告，經(jīng)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，標(biāo)示為河南百樂適衛(wèi)生用品有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的9批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，涉及醫(yī)用口罩、透明質(zhì)酸敷料、制氧機(jī)等。

據(jù)了解，這些產(chǎn)品都是在重慶本地藥房、醫(yī)藥公司等抽檢的，產(chǎn)品生產(chǎn)、備案登記地除了1家在重慶外，其余8家均為外地企業(yè)。

具體不合規(guī)情況如下：

醫(yī)用透明質(zhì)酸敷料1批次，湖南新諧康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及舒適性、紫外吸收不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

醫(yī)用外科口罩3批次，河南百樂適衛(wèi)生用品有限公司等3家公司生產(chǎn)，涉及口罩帶斷裂力強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

醫(yī)用防護(hù)口罩2批次，河南馭遼醫(yī)療科技有限公司等2家公司生產(chǎn)，涉及過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

醫(yī)用壓縮霧化器1批次，英華融泰醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，導(dǎo)線的截面積不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

特定電磁波治療儀1批次，重慶炬新一醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)，涉及指示燈和按鈕（考察項(xiàng)目）、外殼和防護(hù)罩、YY0316-2018標(biāo)準(zhǔn)下正常使用時(shí)的穩(wěn)定性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)1批次，安徽皖舒醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

通告表示，對(duì)以上不符合規(guī)定的產(chǎn)品，重慶市藥監(jiān)局已責(zé)成有關(guān)單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處。

上游新聞?dòng)浾?陳瑜

444個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批注冊！重慶有這些！

10月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱2024年9月共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品444個(gè)，其中重慶8家企業(yè)共10個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批注冊。

公告全文如下

國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊444個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年9月)

(2024年 第128號(hào))

2024年9月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品444個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品356個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品56個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品31個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。

特此公告。

附件：2024年9月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

國家藥監(jiān)局

2024年10月15日

來源：國家藥品監(jiān)督管理局