醫(yī)療器械店、離我最近的醫(yī)療器械店
醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)，溫州一正藥房伯樂店被國家藥監(jiān)局通報
【來源：錢江晚報】
潮新聞客戶端 記者 劉芫信
9月29日，國家藥監(jiān)局官網通報了4起醫(yī)療器械網絡銷售違法違規(guī)案件。
一、天全縣潤生堂大藥房在美團平臺從事第二類醫(yī)療器械銷售，未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門
2024年5月9日，四川省雅安市天全縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)網絡巡查線索，對天全縣潤生堂大藥房進行現(xiàn)場檢查。經查，當事人在美團銷售第二類醫(yī)療器械“便攜式氧氣呼吸器”等產品，未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十六條規(guī)定。2024年5月23日，雅安市天全縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定，給予當事人行政處罰。
國家藥監(jiān)局官網截圖
二、上海伊睫爾貿易有限公司擅自變更經營方式，在小紅書平臺銷售第三類醫(yī)療器械
2024年4月24日，上海市金山區(qū)市場監(jiān)督管理局對上海伊睫爾貿易有限公司進行專項檢查。經查，當事人醫(yī)療器械經營許可證核準的經營方式為批發(fā)，在小紅書平臺擅自零售第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”。上述行為違反了《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定。2024年6月14日，上海市金山區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第六十六條規(guī)定，給予當事人行政處罰。
三、溫州一正藥房連鎖有限公司伯樂店在美團平臺銷售醫(yī)療器械，未及時更新展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改
2024年7月12日，浙江省樂清市市場監(jiān)督管理局對溫州一正藥房連鎖有限公司伯樂店進行日常監(jiān)督檢查。經查，當事人在美團平臺銷售第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用棉簽（無菌）”等產品，未及時更新展示醫(yī)療器械注冊證等，被責令改正、給予警告后，逾期仍未改正。上述行為違反了《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2024年7月26日，樂清市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，給予當事人行政處罰。
四、重慶永爾商貿有限公司在天貓商城銷售醫(yī)療器械,未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證,且未按要求整改
2024年5月21日，重慶市永川區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索，對重慶永爾商貿有限公司進行現(xiàn)場檢查。經查，當事人在天貓商城銷售第二類醫(yī)療器械“殼聚糖肛腸抗菌凝膠”，未及時更新展示醫(yī)療器械注冊證信息，被責令改正、給予警告后，逾期仍未改正。上述行為違反了《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2024年7月15日，重慶市永川區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，給予當事人行政處罰。
醫(yī)療器械網絡銷售安全提示：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，從事醫(yī)療器械網絡銷售活動的，應當在顯著位置展示其醫(yī)療器械生產經營資質，以及醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證，依法誠信經營，保證醫(yī)療器械質量安全。醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺企業(yè)應當持續(xù)加強網售合規(guī)治理工作，對入網醫(yī)療器械經營者經營資質和產品資質加強監(jiān)測和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時制止并報告所在地藥品監(jiān)管部門。
藥品監(jiān)管部門將認真貫徹落實“四個最嚴”要求，加大監(jiān)管力度，保持高壓態(tài)勢，嚴懲重處違法違規(guī)行為，保障人民群眾用械安全。
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旗艦店銷售醫(yī)療器械 天貓竟不知其無證經營3年 曾數(shù)次被處罰
去年雙11，大連市民徐先生在天貓“傲趣旗艦店”給孩子買了一款護眼儀，沒想到，護眼效果沒實現(xiàn)，自己的眼睛卻可能是受到了護眼儀的傷害。
細細追查，徐先生意外發(fā)現(xiàn)，這款護眼儀屬國家二類醫(yī)療器械產品，產品本身和生產銷售單位須取得相關許可才能銷售，而這家店鋪的實體經營者卻已銷售長達三年之久，相關當?shù)毓ど滩块T曾因其廣告違法行為，已多次對其進行處罰。徐先生不解：作為天貓平臺對此竟毫不知情，仍然允許其在平臺上經營，誤導消費者。
徐先生告訴二三里資訊，當時2018年11月11日，他想給8歲的孩子買一款護眼儀，“由于產品類型的特殊性，在斟酌了很久后選擇了這家傲趣天貓旗艦店，就是因為看到他們家的銷售記錄較高，評論較好，且為天貓旗艦店！”可是，孩子在父母按產品說明指引下短暫使用后即感覺不適，作為父親的徐先生考慮孩子對產品的適應性，便自己試戴了一下，而后左眼感覺脹痛，隨即取下護眼儀。次日徐先生視覺出現(xiàn)暗影，走路時會感覺頭暈。到當?shù)厝揍t(yī)院檢查經醫(yī)生診斷為：黃斑光損傷，并且無法治愈。只能通過口服葉黃素減緩癥狀。
徐先生致電天貓客服，并多次與店家經營主體（深圳市春豐科技有限公司溝通）法人溝通，無果。此時他發(fā)現(xiàn)，所購買的護眼儀本身屬于國家二類醫(yī)療器械產品，但產品包裝卻未有任何相關部門批復的生產準字號！而這家公司天貓網店經營者營業(yè)執(zhí)照信息的經營范圍中明確規(guī)定，母嬰用品，醫(yī)療器械的技術開發(fā)與銷售，涉及前置性行政許可的，必須取得前置性行政許可文件后方可經營，商家尚未取得相關前置性許可卻在天貓平臺上銷售了！
二三里資訊查詢到，二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
徐先生在咨詢了律師以后，將情況投訴給了深圳市市場和質量監(jiān)管部門，實名舉報其涉嫌未取得相關醫(yī)療器械生產和經營資質而銷售國家二類醫(yī)療器械產品（傲趣護眼儀）并且產品也無相關生產準字號。經徐先生反復多次補充材料和當?shù)叵嚓P部門的調查，主管部門對該企業(yè)處以沒收非法所得5680元，罰款50000元的處罰決定。同時，徐先生發(fā)現(xiàn)深圳市春豐科技有限公司在當?shù)毓残庞弥行南到y(tǒng)中，還有多條市場監(jiān)管行政處罰記錄，主要違法行為是涉及虛假廣告宣傳。
“自事情發(fā)生后，我多次與天貓客服溝通，投訴和舉報商家的營業(yè)資質問題和產品不符合法律法規(guī)的問題，但是天貓客服一直推諉，并且在2019年9月收到深圳當?shù)厥袌龊唾|量監(jiān)管部門的處罰決定后，坐實商家無資質且產品不符合國家相關法律法規(guī)后，天貓方面仍然置之不理。”徐先生認為，佩戴護眼儀時，必須睜眼看里面的綠光軌跡，正是因為無法忍受綠光照射，眼睛才出現(xiàn)脹痛感，即使暫不推斷眼底病變是由護眼儀引發(fā)的，而這款號稱“視力恢復儀眼睛近視矯正眼部按摩器眼保環(huán)節(jié)疲勞黑眼圈”的違規(guī)產品，在未取得生產、銷售許可的前提下違規(guī)銷售，涉嫌虛假宣傳，應該下架。
徐先生查詢到，這家網店和企業(yè)多次因虛假廣告宣傳被處罰，但是銷售量仍很客觀。徐先生說：“使用護眼儀的群體多為孩子，這樣無良的商家應該得到嚴處，追責天貓平臺就商家把關不嚴！”
2019年9月，二三里資訊在天貓查詢發(fā)現(xiàn)這家店鋪處在經營中，所售商品中有多款護眼儀。
深圳市春豐科技有限公司負責人黃先生在電話中接受二三里資訊采訪時稱，他們并不清楚什么樣的產品算二類醫(yī)療器械，但已經接受了深圳市相關部門的處罰；徐先生所購買的那款具備脈沖功能的護眼儀已經下架；目前網點在售的護眼儀僅僅具有按摩功能，不屬于醫(yī)療器械。他看到公司的天貓店鋪評分為4.8分，高于同行業(yè)。2019年，他正式管理網店，不清楚2019年之前是否存在廣告虛假宣傳行為。
那么，天貓對入住的商家是否有審核和監(jiān)管的流程？9月27日，二三里資訊聯(lián)系到天貓消費者服務熱線，對方稱，天貓都會審核商家的銷售資質，只有資質審核通過，才能注冊天貓店，天貓的審核標準要比有些網購平臺的標準高一些。深圳市春豐科技有限公司的傲趣旗艦店是2016年注冊的天貓店。這位客服查詢到這家企業(yè)店鋪的評分達到最低分0分，她稱會將情況反映上去。如果扣分嚴重，會禁止其交易一段時間，甚至封店。
9月28日，天貓稱已回復二三里資訊，但我們并沒有收到。10月8日，二三里資訊多次致電天貓客服電話9510211，希望再次溝通，但對方只稱24小時內回復，截至10月9日，仍未能得到天貓相關負責人的明確解釋。
9日下午4時，徐先生向二三里資訊反饋了天貓剛剛給他的答復：天貓無法確認徐先生所購買的產品是否屬于國家二類醫(yī)療器械，深圳相關部門的處罰是對當?shù)厣碳易龅奶幜P，不能代表商家在天貓平臺的違法行為，希望徐先生可以提供相關憑證或是讓深圳執(zhí)法部門給天貓?zhí)峁{證……“我認為我所購買的商品是在天貓平臺，其次向深圳投訴的商家主體也是這個店鋪經營者。而且這個案件已經被受理并有了結果，阿里巴巴應該有自己的法律顧問體系和商品認定體系，即便不懂也可以去咨詢！明擺著的事情還要強詞奪理去狡辯，這種服務態(tài)度和處理事情的方式著實讓人感覺可笑至極……”徐先生無法接受天貓的處理結果。
（二三里編輯：巖石）
