中新社海南博鰲12月8日電(記者 王子謙)第一屆博鰲國際藥械真實世界研究大會8日在海南博鰲召開，來自國內外監管機構、科研院所、醫療機構、藥械企業等100多位嘉賓，圍繞真實世界數據研究與藥品、醫療器械創新監管等主題進行深入探討。

本屆大會主題為“真實世界數據研究與藥械監管創新發展”。

真實世界研究正在全球范圍內迅速發展。所謂真實世界研究，即在真實世界環境下收集與患者有關的數據，通過分析獲得醫療產品的使用價值及潛在獲益或風險的臨床證據。

2019年6月，中國國家藥品監督管理局與海南省政府聯合啟動海南臨床真實世界數據應用試點，在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區(簡稱“樂城先行區”)對未經中國注冊、臨床急需的進口藥械產品，在真實臨床環境下使用產生的數據，通過研究設計、數據采集、信息處理、統計分析及多維度的結果評價，用于加快其在中國注冊的探索與實踐。

海南省省長馮飛致辭稱，作為中國國內首個開展臨床真實世界數據應用試點的區域，樂城先行區自啟動試點工作以來，已與16個國家和地區，80多家藥械企業建立深度合作關系，引進臨床急需進口藥械超270種，共有9個產品通過使用樂城真實世界數據，輔助臨床評價獲得上市批準。

中國國家藥品監督管理局副局長徐景和表示，目前臨床真實世界數據應用試點在制度規范建設、標準體系完善、監管科學研究以及審評審批創新等方面深入推進，有近三十個特許藥械產品納入試點。他說，中國將打造全球藥械真實世界數據研究交流合作平臺，共享真實世界數據研究進展和最新成果，促進研究成果轉化應用。

中國工程院副院長、中國醫學科學院北京協和醫學院院校長王辰表示，真實世界研究作為一種新的科學研究方法，其重要性日益增強，正越來越多地用于生物醫藥等領域和醫學等復雜體系的研究上，此次大會有益于進一步促進中國乃至全球藥械領域的真實世界研究。

世界衛生組織駐華代表高力(Gauden Galea)提出，隨著信息技術和數據科學快速發展，真實世界數據、真實世界研究和真實世界證據對監管決策產生了廣泛而深刻的影響。他建議加大跨學科合作，利用創新技術建立可持續的從證據到醫療政策的轉化機制。(完)