中國第一部國家頒布的藥典;中國第一部國家頒布的藥典叫什么

1963年版國家藥典。（南方周末記者 袁端端/圖）

“新版藥典預收載品種6400個，增訂800個。”張偉介紹，為了進一步滿足臨床需要，新版藥典將會適度增加品種。但也會逐步完善藥品標準淘汰機制，做到“有進有出”。

2020年版藥典的中藥部分提出了一個宏偉又艱巨的目標——中藥標準繼續主導國際標準制定，“在中藥鑒別、含量測定、安全性控制等方面，我們要將長期積累的質控經驗和成果，主導國際在中藥質量控制的話語權。”

在北京市東城區法華南里一處居民區里，有棟不起眼的六層辦公樓，隱藏著守護近14億中國人用藥標準的國家藥典委員會，這個自1950年成立的機構幾乎與新中國同齡。

2017年8月29日，這個走過大半個世紀的機構完成了新一輪換屆。第十屆藥典委員會主任委員、全國人大常委會副委員長陳竺，在向藥典委員會委員代表頒發感謝信后，將十一屆主任委員的職位交給了國家食藥監總局局長畢井泉。此外，副局長吳湞任常務副主任委員，中國工程院院士、中國中醫科學院院長張伯禮，中國科學院院士、中科院上海藥物研究所陳凱先，中國工程院院士、中國醫學科學院院長曹雪濤任副主任委員。

“迄今為止，我國已經頒布實施十版藥典，藥品標準從無到有、收載品種從少到多、標準水平從低到高，對提高我國藥品質量水平、促進醫藥產業轉型升級發揮了重要作用。” 畢井泉為新一屆委員代表頒發聘書后講話。

距今兩千多年的《神農本草經》是我國現存最早的藥學專著，但鮮有人知道，唐顯慶四年（公元659年）頒行的《新修本草》是歷史上第一部官修本草，堪稱世界上最早的國家藥典。

“過去做藥是為了皇帝，現在做藥是為了公眾。”國家藥典委員會秘書長張偉笑著說，從本草學、藥物學以及處方集的編著演化而來的藥典，現在不僅在臨床用藥上予以指導，更是制定保證人民用藥安全有效、質量可控而制定的技術規范和法律依據。

在藥典會辦公樓一層，有間檔案館，記錄著中國藥典的變遷史。負責檔案管理工作的閻秀琳1983年便加入藥典會，三十多年的藥典整理工作讓她對我國藥典歷史如數家珍：1950年，中國成立了第一屆藥典委員會，負責國家藥品標準制定修訂，并于1953年頒布了第一版《中國藥典》。此后，藥典每五年更新一次，是國家藥品標準的重要組成部分，也是國家藥品標準體系的核心。

“一個藥，在藥典上的記錄可能只有一百來字，但背后的工作卻不可想象。”張偉指著檔案室里一疊疊牛皮紙袋說，一個藥的資料就是一厚沓。

大半個世紀過去，檔案館里這些歷年的藥典、專家審定稿紙頁早已發黃，卷了邊兒，翻頁時，有的封面簇簇直落。

過了退休年紀的閻秀琳整日和這些史料為伴，為了讓南方周末記者感受到典籍寫成的不易，她拿出了一本珍貴的歷史資料。

只見一疊發黃的毛邊紙上用秀氣的豎排小楷齊齊整整地記錄了當時的藥典編撰籌備工作：“按照預定計劃，應在本月中舉行一次全體委員會決定藥典編撰方針……”文末，中國首任衛生部部長李德全在報告上用紅筆圈閱的字樣仍清晰可見。

以前藥典編撰保留的材料。（南方周末記者 袁端端/圖）

歷史翻回到1949年。當年11月衛生部便召集在京有關醫藥專家研討編纂藥典問題。1950年1月，衛生部從上海調藥學專家孟目的教授負責組建中國藥典編纂委員會和處理日常工作的干事會，籌劃編制新中國藥典。

很快，4月召開藥典工作座談會，討論藥典的收載品種原則和建議收載的品種。隨后，衛生部聘請藥典委員49人，分設名詞、化學藥、制劑、植物藥、生物制品、動物藥、藥理、劑量8個小組，另聘請通訊委員35人，成立了第一屆中國藥典編纂委員會，李德全任主任委員。

1953年，第一部《中國藥典》由衛生部編印發行，此后便不斷增補，修訂完善。南方周末記者在歷年的修訂報告上，都能看到專家學者對藥典內容的親筆寫的建議和意見，有的是附在額外的紙上，又一點點貼在草稿旁的。

初版的編纂者大多已經作古，這些一筆一劃寫成的字跡，也成為了藥典委最珍貴的寶藏。

“編撰藥典是項充滿敬畏感的工作，看這些記錄就能想象當時他們多么認真細致。”不止一次看過這些歷史資料的國家食藥監總局新聞宣傳司司長顏江瑛再次被觸動。

國家藥典第一次編撰時的會議記錄。（南方周末記者 袁端端/圖）

過去十五年，是我國醫藥產業快速發展和逐步轉型的時期，是我國藥物由仿制逐步向仿創結合邁進的時期，特別是重大新藥創制專項的實施，使我國新藥研發能力得到明顯提升。

為了滿足臨床需求，保障基本藥物和醫保用藥，新的品種大量收入《中國藥典》。新的分析技術和檢測手段大量用于藥品的質量控制，有效提升了藥品質控水平，保障了大眾用藥。

但我國醫藥產業企業多、分布廣、生產條件參差不齊、產品質量差異大、質控技術相對落后等現狀依然存在。經過多次升級換代，現行的藥品標準仍存在諸多短板亟待補齊。

畢井泉在會上總結，一些具體品種或一類品種方面不同程度的存在短板，主要有標準缺失、標準落后、標準不管用、標準執行不到位等，究其原因是多方面的，但“很大程度上因為我國藥品的上市標準不高，缺乏國產原創產品作為參照”。

具體來說，一是標準缺失，比如在中藥材和飲片的安全性控制方面，對農藥殘留、重金屬和有害元素雖然有了檢測方法，但對具體品種的檢測限度由于缺少大數據（多批次、環境背景）的積累和分析，故無法進行科學的設定。

二是標準落后，主要是一些早年由地方批準上市后又上升為國家標準的老品種，標準不完善、質量控制水平不高。

三是標準不管用，在化學藥一些標準中雖然建立了雜質檢查方法，規定了檢測限度，但并沒有針對有毒雜質進行控制。一些中藥標準中設立了中藥成分的含量測定方法，但這些指標成分并不一定是有效成分，因而不能真正代表藥品的有效性。

四是標準執行不到位，從企業層面來說，不能準確理解和熟練掌握標準，導致標準不能正確執行，還有個別不良企業不嚴格按標準規定的處方工藝執行，甚至鉆標準的空子。從監管部門來說，監督標準執行不力，或對違反標準的行為處罰不嚴。

因此，新一屆委員的重要任務便是全面啟動2020年版藥典的編制工作。8月29日，新一屆藥典委員會全體委員審議通過了《2020年版中國藥典編制大綱》。

“編制修訂藥典，一定意義上是對已上市藥品的再次審查和確認。”畢井泉指出，2020版藥典編制過程中，要對收載、更新、修訂的內容進行真實性、可靠性、科學性的審核，評估其安全性、有效性和質量可控性。對于存疑的，要向監管部門提出處理意見和建議；多年不生產的藥品，要提出處理意見和建議；上市后多年沒有進行不良反應監測、不良反應不詳的藥品也要提出處理意見和建議。

目前施行的《中華人民共和國藥典》2015年版是新中國成立以來的第10版藥典，該版藥典收載藥品總數達到5608個，涵蓋基本藥物、醫療保險目錄品種和臨床常用藥品等內容。

“新版藥典預收載品種6400個，增訂800個。”張偉介紹，為了進一步滿足臨床需要，新版藥典將會適度增加品種。但也會逐步完善藥品標準淘汰機制，做到“有進有出”，對已經取消文號、長期不生產、質量不可控、劑型不合理、穩定性不高的藥品標準“做減法”。

事實上，一個藥想要進入“藥典”的世界里，需要經過一段相當漫長的考察期，不僅要考慮臨床需要，還要保證藥品成熟有效且質量可控。即便如此謹慎，依然可能發生某種藥品是否“入典”的爭議。

影響最大的一次是“金銀花和山銀花入典之爭”。2015版藥典修訂前夕，湖南預防腐敗室副主任陸群在微博上指責國家食藥監總局為利益集團代言，在《中國藥典》2005版、2010版的修訂中將主產地在湖南隆回等地的南方金銀花（灰氈毛忍冬）改名為山銀花，導致該地區的金銀花產業受重創，并表示要為其“正名”，在當時引起極大風波。

之后，藥典委召開發布會解釋，2005年之前，灰氈毛忍冬并未入藥典，只是在湖南省藥典中存在，2005年入了藥典后，當地山銀花銷量增加。但兩者在本草考證、植物形態、藥用歷史、化學成份和安全風險等方面存在的差異，因此在2015版藥典中繼續將金銀花、山銀花分列收載，也是“正本清源”。

盡管事后給出了合理解釋，但公開、公正、透明仍是科學決策的重要保證。

“藥品質量標準的制修訂是一個復雜過程，既要能與科學技術檢測水平的發展相適應，又要兼顧到國家藥品產業發展水平，要建立科學、全面、可檢驗、能執行的標準，對于成分相對復雜的中藥來說，其困難與挑戰是不言而喻的。”張偉說。

國家藥典委員會秘書長張偉在展示國家藥典編撰材料。（南方周末記者 袁端端/圖）

目前，中國藥典標準正逐步縮小與發達國家藥典之間的差距。現在中國藥典已經和美國藥典、英國藥典、歐洲藥典一樣，被世界衛生組織列為制定《國際藥典》的主要參考之一。

南方周末記者注意到，2020年版藥典的中藥部分提出了一個宏偉又艱巨的目標——中藥標準繼續主導國際標準制定，“在中藥鑒別、含量測定、安全性控制等方面，我們要將長期積累的質控經驗和成果，主導國際在中藥質量控制的話語權。”這也是我國《藥品安全十二五規劃》的目標之一。

兩名媒體記者在翻閱藥典編撰資料。（南方周末記者 袁端端/圖）

但這些年來，無論是中藥材染色、增重還是重金屬超標，中藥材及飲片質量安全問題依然堪憂，“中醫或亡于藥”的說法在坊間也不絕于耳。這樣的目標現實嗎？

“中藥材及飲片質量存在的問題社會反響強烈，也不僅危害公眾健康，也阻礙著中藥材產業和中醫藥事業健康發展。”張偉很清楚，因此，藥典委也將進一步完善中藥標準的檢測項目，全面提升中藥的安全性和有效性。

據介紹，舉措清晰可見：在安全性方面，有效控制外源性污染物對中藥安全性造成的影響，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準；全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標準。有效控制內源性有毒成分對中藥安全性產生的影響，重點解決符合中藥特點的肝腎毒性預測及評價方法，制定中藥安全用藥檢驗標準及指導原則。在有效性方面：則強化中藥標準的專屬性和整體性，不斷創新和完善中藥分析檢驗方法；重點開展基于中醫臨床療效的生物評價和測定方法研究，探索建立以化學指標和生物活性相融合的中藥整體質量標準體系。最終，構建以中醫臨床為導向的中藥質量控制體系，制定中藥標準。

而在本屆藥典委的26個專業委員會中，也借鑒食品安全監管，首次成立了“中藥風險評估專業委員會”。

根據設想，該委員會將開展中藥材安全性（農藥殘留、重金屬）限量標準的研究，參照食品安全風險評估方法，基于中藥材有關污染物大規模監測數據，制定有關藥食兩用中藥材品種的約50種禁用農藥殘留、重金屬以及微生物污染限量標準；加強對中藥注射劑安全性控制，建立中藥注射劑有關過敏及類過敏物質控制方法及限度標準。在有效性方面，不斷創新和完善中藥質量控制模式，加強中成藥組分鑒別測定技術、有效活性成分測定方法的研究以及采用生物學活性分析方法對有效性進行評價。

“我們不僅有中醫藥的專家參與，還有食品、農業、毒理學等各方專家一起探討，”張偉表示，藥品標準的制修訂應當更多地調動地方乃至全社會力量參與，為中國藥品“紅寶書”貢獻智慧，一起講好藥典的中國故事。