失效模式與后果分析

（FMEA）

第一章

FME 是一種用于確保在產(chǎn)品和過程開發(fā)(APQP)中潛在問題予以考慮和闡述的分析方法學(xué)。它最直觀的結(jié)果是跨功能小組的集體知識(shí)的文件化。

評估和分析的部分是關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的評估。最重要的是對有關(guān)設(shè)計(jì)（產(chǎn)品或功能），功能評估和應(yīng)用方面的任何更改，以及潛在失效導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行討論。

每一種FMEA 都應(yīng)該確保對在產(chǎn)品或裝配中的每個(gè)部件給予關(guān)注。與風(fēng)險(xiǎn)和安全相關(guān)的部件或過程應(yīng)給予更高的優(yōu)先權(quán)。

FMEA 程序成功執(zhí)行的最重要因素之一是及時(shí)性。這意味著它是一種事前行為，而不是一種事后演習(xí)。要取得最大成效，F(xiàn)MEA 必須在存在潛在失效模式的產(chǎn)品或過程執(zhí)行前進(jìn)行，UP-FRONT（預(yù)先的）適當(dāng)預(yù)先花時(shí)間完成FMEA，產(chǎn)品/過程的更改會(huì)在最容易和最低成本的情況下進(jìn)行，并且將降低后期更改風(fēng)險(xiǎn)。FMEA 措施將減輕或消除執(zhí)行更改產(chǎn)生更大關(guān)注點(diǎn)的機(jī)會(huì)。

按理想的情況來說，DFMEA 應(yīng)該在設(shè)計(jì)的早期階段開始，PFMEA 應(yīng)該在工裝或生產(chǎn)設(shè)備開發(fā)和采購前進(jìn)行。FMEA 包含設(shè)計(jì)和制造開發(fā)過程的每一個(gè)階段，也可以用于解決問題方面。

FMEA 也能應(yīng)用于非生產(chǎn)領(lǐng)域。例如，F(xiàn)MEA 可以用于對行政過程分析風(fēng)險(xiǎn)或安全系統(tǒng)評估。總的來講，F(xiàn)MEA可應(yīng)用于那些產(chǎn)品很重要的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造過程的失效模式。

本手冊描述了基本原理和FMEA1過程的執(zhí)行，以及如何在產(chǎn)品和過程開發(fā)周期中完善。包括過程的文件化以及分析如何應(yīng)用到早期的產(chǎn)品或過程和開發(fā)全過程中的適時(shí)的和必要的改進(jìn)中去。

對于這些分析，本手冊也對這些分析提供了預(yù)備和支持性方法學(xué)的描述和例子，以及怎樣在最大程度上進(jìn)行可靠性改進(jìn)或減輕潛在安全風(fēng)險(xiǎn)的特定的優(yōu)點(diǎn)，局限和指南。手冊為怎樣陳述、測量風(fēng)險(xiǎn)和以有效的成本減輕失效后果的優(yōu)先次序提供了指導(dǎo)。

作為風(fēng)險(xiǎn)評估方面的一種工具，F(xiàn)MEA被認(rèn)為是一種識(shí)別失效潛在后果的嚴(yán)重度以及為減輕測量和減輕風(fēng)險(xiǎn)提供輸入的一種方法。在許多應(yīng)用中，F(xiàn)MEA 也包含了失效要因發(fā)生可能性和導(dǎo)致的后果的評估。這通過為提供失效模式可能性的測量拓寬了分析。為降低風(fēng)險(xiǎn)，失效發(fā)生的可能性的降低將提高產(chǎn)品或過程的可靠性。FMEA 是一種可靠性提高方面的儀器性工具。

FMEA 過程應(yīng)用于三個(gè)基本的情形案例，每一個(gè)案例都有不同的領(lǐng)域或重點(diǎn)：

情形1：新設(shè)計(jì)，新技術(shù)，或新過程。

FMEA 的范圍是完善設(shè)計(jì)、技術(shù)和過程。情形2：現(xiàn)有設(shè)計(jì)和過程的修改。

FMEA 的機(jī)會(huì)聚焦于設(shè)計(jì)或過程的修改，及由于修改和市場上歷史反映可能引起的交互作用。這還包括法規(guī)要求的更改。

情形3：現(xiàn)有設(shè)計(jì)或過程在新環(huán)境，場所，應(yīng)用中的使用或使用概況

（包括工作周期，法規(guī)要求等）

FMEA 的范圍聚焦于新環(huán)境，場所或應(yīng)用的使用對現(xiàn)有設(shè)計(jì)或過程的影響。

在任何公司內(nèi)FMEA 都是一個(gè)重要的活動(dòng)。FMEA 的開發(fā)是一個(gè)多學(xué)科活動(dòng)，影響整個(gè)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程，它的執(zhí)行需要很好的策劃才能充分有效。這個(gè)過程需要花相當(dāng)多的時(shí)間和所要求的重要資源得以提供的承諾。對FMEA 開發(fā)重要的是過程所有者和高層管理的承諾。

依據(jù)公司的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的不同，執(zhí)行方法也不同。但是原則是相同的：

● 范圍將覆蓋內(nèi)部和多方供應(yīng)商。

● 應(yīng)用方面，闡述設(shè)計(jì)FMEA和過程FMEA。

● 通過FMEA過程完成APQP 的主體部分

● 工程技術(shù)評審部分。

● 產(chǎn)品或過程設(shè)計(jì)的正常簽署和批準(zhǔn)

FMEA 由多功能（或跨功能）小組來開發(fā)。小組的規(guī)模取決設(shè)計(jì)的復(fù)雜程度、規(guī)模和公司架構(gòu)。小組成員需要相關(guān)的專家，時(shí)間以及管理層的授權(quán)同意。

應(yīng)進(jìn)行以下綜合性的培訓(xùn):

● 管理層看法

● 使用者培訓(xùn)

● 供應(yīng)商培訓(xùn)

● 設(shè)備操作者培訓(xùn)

根本上來講，管理層有責(zé)任和權(quán)利開發(fā)和維護(hù)FMEAs.

FMEA 是管理風(fēng)險(xiǎn)和支持持續(xù)改進(jìn)的一個(gè)整體。因此，F(xiàn)MEA是產(chǎn)品和過程開發(fā)的關(guān)鍵部分。APQP 對開發(fā)過程識(shí)別了五大步驟：

● 項(xiàng)目的策劃和確定

● 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)

● 過程設(shè)計(jì)和開發(fā)

● 產(chǎn)品和過程驗(yàn)證

● 反饋、評估和糾正措施活動(dòng)。

APQP參考手冊所示，DFMEAs 顯示在進(jìn)度表的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)部分中的一項(xiàng)活動(dòng)，PFMEAs 顯示在過程策劃和開發(fā)部分。無論是DFMEA 還是PFMEA 的開發(fā)都是幫助小組以在開發(fā)產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)中能符合預(yù)先期望給予指導(dǎo)。

FMEA分析不應(yīng)該只看做是一個(gè)單一的事件，而是完善產(chǎn)品和過程開發(fā)以確保潛在失效得以評估和措施得以采取從而降低風(fēng)險(xiǎn)地一個(gè)長期的任務(wù)。

持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵方面是FMEA從過去獲取所需知識(shí)的保持。組織優(yōu)先利用類似的產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)進(jìn)行分析對于下個(gè)項(xiàng)目和/或應(yīng)用是很明智的做法。

在描述項(xiàng)目（如例子、失效模式，或要因）時(shí)，F(xiàn)MEA 的語言應(yīng)盡可能予以規(guī)定。對于失效后果不要在小組理解層面上延伸或推斷。

在實(shí)際后果上進(jìn)行清楚的闡述，簡練的術(shù)語和重點(diǎn)是有效識(shí)別和降低風(fēng)險(xiǎn)問題的關(guān)鍵。

采取有效的預(yù)防/糾正措施，并對這些措施適當(dāng)?shù)母M(jìn)的需要是不需要過分強(qiáng)調(diào)的。措施應(yīng)該與所有有效的活動(dòng)進(jìn)行交流。一份很充分經(jīng)過慎重考慮和開發(fā)良好的很充分的FMEA 沒有積極有效的預(yù)防/糾正措施，價(jià)值是有限的。

小組領(lǐng)導(dǎo)（具有代表性的小組領(lǐng)導(dǎo)/主任工程師）負(fù)責(zé)所有的建議措施得到實(shí)施或充分闡述。FMEA 是一分動(dòng)態(tài)性的文件，應(yīng)該一直反映最新的水準(zhǔn)，以及最新的相關(guān)措施，包括那些在生產(chǎn)開始后發(fā)生的情況。小組領(lǐng)導(dǎo)/主任工程師要有一些方法以確保建議措施得以實(shí)施。這些方法包括但不限于以下這些：

● 評審設(shè)計(jì)、過程和相關(guān)記錄以確保建議措施得以實(shí)施；

● 確認(rèn)設(shè)計(jì)/安裝/制造文件更改的組織；

● 評審設(shè)計(jì)/過程FMEA,特殊FMEA的應(yīng)用，和控制計(jì)劃。

第二章

FMEA的策略，策劃和執(zhí)行概述

FMEA 開發(fā)，無論是設(shè)計(jì)或過程，使用一個(gè)共同的方法來闡述：

● 潛在的產(chǎn)品或過程失效符合期望

● 潛在結(jié)果

● 失效模式的潛在要因

● 現(xiàn)有控制的應(yīng)用

● 風(fēng)險(xiǎn)的級別

● 降低風(fēng)險(xiǎn)

在FMEA 文件開始前，小組必須確定項(xiàng)目的范圍和收集現(xiàn)有的那些促進(jìn)FMEA 開發(fā)過程有效性和效率的信息。

本手冊所描述的建議FMEA 格式的目的為了組織收集和展示相關(guān)

FMEA 信息。規(guī)定的格式可以根據(jù)組織的需要和顧客的要求而異。基本上來講，使用格式應(yīng)這樣闡述：

● 功能、要求和產(chǎn)品的可交付性或需要分析的過程；

● 當(dāng)功能要求不符時(shí)的失效模式；

● 后果和失效模式的結(jié)果；

● 失效模式的潛在要因；

● 對所述失效模式的要因的措施和控制；和

● 預(yù)防失效模式發(fā)生的措施。

FMEA 開發(fā)沒有單一或獨(dú)特的過程；但無論怎樣開發(fā)，都有以下所述共同要素：

如之前所提到的，F(xiàn)MEA 的開發(fā)是一個(gè)多學(xué)科（或跨功能）小組的職責(zé)，小組成員有必要主題所需知識(shí)。應(yīng)包含設(shè)備專家和FMEA 過程的知識(shí)。建議使用小組方法是有益于FMEA 開發(fā)過程的，可以確保輸入以及與從所有有效的功能領(lǐng)域獲得幫助。

FMEA 小組組長應(yīng)該在具有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和必要授權(quán)情況下進(jìn)行選擇小組成員。除了設(shè)計(jì)和過程工程師，以下是附加資源的例子：

范圍確定FMEA 分析的界線。根據(jù)所開發(fā)FMEA 的類型來確定包含和不包含的內(nèi)容，也即是，系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件。在FMEA 開始前，必須確定對評估內(nèi)容的清晰理解。當(dāng)然排除部分也和包含在分析中的內(nèi)容一樣重要。在過程開始時(shí)確定范圍可以確保方向和重點(diǎn)一致。

以下可以幫助小組確定FMEA 的范圍：

● 功能模式

● 方塊圖

● 界面圖

● 過程流程圖

● 關(guān)系矩陣圖

● 示意圖

● 材料清單

系統(tǒng)FMEA 由不同的子系統(tǒng)組成。系統(tǒng)的例子包括：底盤系統(tǒng)、傳動(dòng)系統(tǒng)或內(nèi)部系統(tǒng)等。系統(tǒng)FMEA 的焦點(diǎn)是闡述系統(tǒng)、子系統(tǒng)，環(huán)境和顧客之間的所有界面和相互作用。

子系統(tǒng)FMEA 是系統(tǒng)FMEA 的一個(gè)子集。如例：前懸吊子系統(tǒng)是底盤系統(tǒng)的一個(gè)子集。子系統(tǒng)FMEA 的重點(diǎn)是闡述子系統(tǒng)部件之間的所有界面和相互影響以及和其他子系統(tǒng)和系統(tǒng)之間的相互影響。

部件FMEA 是一個(gè)子系統(tǒng)FMEA 的一個(gè)子集。例如：剎車片是剎車組成的一個(gè)部件，而剎車組成是底盤系統(tǒng)的一個(gè)子系統(tǒng)。

FMEA 過程中有4 個(gè)主要的顧客要予以考慮，他們的所有需要均應(yīng)在

FMEA 分析中予以考慮。

●終端顧客：使用產(chǎn)品的人員或組織。FMEA 分析對終端顧客的影響包括，如：耐久力。

● OEM安裝和制造中心（工廠）：OEM生產(chǎn)運(yùn)作（如沖壓和傳動(dòng)）和組裝場所。闡述產(chǎn)品和組裝過程的界面對有效的FMEA分析是關(guān)鍵的。

●供應(yīng)鏈廠商：生產(chǎn)材料和零件的加工、制作或組裝的供應(yīng)商場所。這包含制作加工服務(wù)零件、裝配和過程，如加熱處理、焊接、油漆或其他處理服務(wù)。這可能是任何后來的或下游操作或下一層制造過程。

●法規(guī)：政府機(jī)構(gòu)確定要求以及監(jiān)控服從那些對產(chǎn)品或過程有影響的安全和環(huán)境規(guī)范。

這些顧客的知識(shí)如同能幫助確定相關(guān)失效模式后果一樣，能幫助更充分的確定功能、要求和規(guī)范。

識(shí)別和理解與已確定范圍相關(guān)的功能、要求和規(guī)范。這個(gè)活動(dòng)的目的是闡明項(xiàng)目設(shè)計(jì)意圖或過程目的。這有助于確定每一個(gè)屬性或功能的潛在失效模式的確定。

失效模式確定的途徑或方式是產(chǎn)品或過程未能符合設(shè)計(jì)意圖或過程要求。假設(shè)發(fā)生的失效不一定會(huì)真的發(fā)生。由于會(huì)對失效進(jìn)行重點(diǎn)分析，對失效的簡明易懂的定義是重要的。潛在失效模式應(yīng)該用技術(shù)性術(shù)語進(jìn)行描述，而不同于顧客所見的現(xiàn)象。對于一個(gè)單一的要求識(shí)別出大量的失效模式的情況可能表示要求的定義不夠簡明。

失效的潛在后果按照顧客察覺的失效模式后果來定義。效的后果或影響應(yīng)根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的情況來描述。內(nèi)部顧客應(yīng)與終端顧客一樣的對待。

潛在后果的確定包括失效的結(jié)果、嚴(yán)重度或這些后果的嚴(yán)重性分析。

失效的潛在要因應(yīng)按失效為何發(fā)生的跡象來確定,按照可糾正或可控制的情形來描述。失效的潛在要因可能是設(shè)計(jì)弱點(diǎn)的一種跡象，其后果是失效模式。

在要因和失效模式之間有一種直接關(guān)聯(lián)（也即是：要因發(fā)生，那么失效模式發(fā)生）。用充分的細(xì)節(jié)識(shí)別失效模式的根本要因，能識(shí)別適當(dāng)?shù)目刂坪痛胧┯?jì)劃得到驗(yàn)證。如果有多種要因，每一個(gè)要因都應(yīng)進(jìn)行單獨(dú)分析。

控制是預(yù)防或探測失效要因或失效模式的那些活動(dòng)。在開發(fā)控制時(shí)識(shí)別什么是錯(cuò)的，為什么，以及如何預(yù)防或探測是重要的。控制可應(yīng)用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)或制造過程。聚焦于預(yù)防的的控制將得到最大的回報(bào)。

FMEA 過程的重要步驟之一是評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)用三種方法來評價(jià)，嚴(yán)重度、發(fā)生率和探測度：

嚴(yán)重度是失效對顧客產(chǎn)生影響的級別的一種評估。發(fā)生率是失效的要因可能發(fā)生的頻繁程度。

探測度是對產(chǎn)品或過程控制探測失效要因或失效模式程度的一種評價(jià)。組織需要理解顧客對風(fēng)險(xiǎn)評估的要求。

建議措施的意圖是降低綜合風(fēng)險(xiǎn)和失效模式發(fā)生的可能性。建議措施闡述嚴(yán)重度、發(fā)生率和探測度降低。

以下的應(yīng)用可確保適當(dāng)措施的采取，包括不局限于：

●確保包含可靠性在內(nèi)的設(shè)計(jì)要求得以達(dá)成；

●評審工程圖紙和規(guī)范；

● 確定在裝配/制造過程的組織，和，

● 評審相關(guān)FMEAs,控制計(jì)劃和操作指導(dǎo)書完成建議措施的職責(zé)和時(shí)間應(yīng)該予以記錄。

一旦措施完成和獲得成果，更新的嚴(yán)重度、發(fā)生率和探測度也應(yīng)予以記錄。

管理層是FMEA 過程的擁有者。管理層有選擇和應(yīng)用資源以及確保有效風(fēng)險(xiǎn)管理過程包括時(shí)間調(diào)配在內(nèi)的的最終責(zé)任。

管理層職責(zé)也包括通過進(jìn)行評審，消除障礙和總結(jié)得到教訓(xùn)這些方式來給小組提供直接支持。