規(guī)模小、效益差、質量管理水平相對落后……近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“總局”)透露，約有500家中藥飲片生產企業(yè)因以上原因未能通過藥品生產企業(yè)管理規(guī)范(GMP)認證，全國有四分之一的藥品生產企業(yè)在GMP“大考”中落榜。

規(guī)模小、效益差、質量管理水平相對落后……近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“總局”)透露，約有500家中藥飲片生產企業(yè)因以上原因未能通過藥品生產企業(yè)管理規(guī)范(GMP)認證，全國有四分之一的藥品生產企業(yè)在GMP“大考”中落榜。

淘汰規(guī)模不會造成用藥緊張

按照有關規(guī)定，自2016年1月1日起，該部分未通過認證的企業(yè)(或生產車間)一律停止生產。約四分之一的生產企業(yè)停產，是否會出現藥物供應緊張？專家接受記者采訪表示，市民無需過多擔心。

總局方面強調，將加強調查研究和政策引導，確保通過認證的品種基本覆蓋《國家基本藥物目錄》等，有效保證藥品市場供應，不會出現因監(jiān)督實施藥品GMP而導致臨床用藥短缺、藥價不合理上漲的問題。

“政府一直是以臨床供應的滿足度來推進這項工作，因此未通過認證的企業(yè)不會對基本面造成影響。”國健醫(yī)藥咨詢總經理謝名雁表示，2015年上半年已通過認證的企業(yè)便能保障面上的供應。謝名雁分析，今年起，國家總局的工作重點將會放在政策制定和飛行監(jiān)督上。原來高風險(如輸液、針劑、生物制品)由國家認證、低風險(如口服制劑、外用藥)由省局認證的局面將全部落由各省局負責。

“近期藥價可能會受到一定影響而產生波動，但從長遠來看，這把藥品質量更加規(guī)范起來了。”康美藥業(yè)質量總監(jiān)姜濤認為。

國家鼓勵藥企理性退出

中藥飲片產能從2010年的332噸提升到2014年的450噸，年產量則從175噸上升至315噸。

數據顯示，2014年國內中藥飲片需求為300噸，而產量達315噸。產能過剩自2010年以來從未改變。總局有關負責人表示，當前我國制藥行業(yè)產能過剩，出臺鼓勵與退出政策，就是引導企業(yè)理性選擇，也支持企業(yè)擇機退出。

謝名雁透露，制藥行業(yè)人士觀念已有所轉變，更多人意識到它是一個要求高、風險大，具備一定資質同時還需做事謹慎的行業(yè)。“國家制藥行業(yè)會往規(guī)模化、規(guī)范化的方向發(fā)展，產能過剩主要體現在重復建設上，接下來會通過藥品上市許可人制度，將所有權與生產權分開，使藥品持有人重視對生產者規(guī)模及效益的選擇，借此淘汰落后產能，解決產業(yè)升級問題。”